Lo scorso 31 Dicembre 2010 sono apparse in Gazzetta Ufficiale UE la Direttiva n. 2010/84 (all. n. 1) ed il Regolamento n. 1235/2010 (all. n. 2), i testi europei che riformano in profondità le norme sulla farmacovigilanza. La Direttiva riscrive interamente la farmacovigilanza del Codice farmaceutico, mentre il Regolamento modifica le norme per i farmaci approvati a Londra e rafforza le attività di farmacovigilanza dell’EMA. Il Regolamento, direttamente applicabile, entrerà in vigore il 2 Luglio 2012, mentre gli Stati avranno a disposizione fino al 21 luglio 2012 per il recepimento della direttiva.
Le norme che entreranno direttamente in vigore il 2 luglio del prossimo anno, ampliano sostanzialmente i compiti dell’EMA. Infatti, tutte le segnalazioni andranno a confluire nella banca dati europea Eudravigilance, con l’obiettivo di rendere l’intero sistema più coordinato e coerente, poiché ogni Autorità nazionale in Europa potrà condividere tutte le informazioni attingendo alla medesima fonte. Molto importante anche la divaricazione tra chi deve autorizzare il farmaco (il Comitato valutazione farmaci dell’EMA) e chi invece, con le nuove norme, avrà il compito di valutarne il profilo di rischio: il neonato Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza. La riforma appena approvata si pone l’esplicito obiettivo di migliorare la farmacovigilanza, dato che sono stimati al 5 % i ricoveri ospedalieri dovuti ad effetti collaterali negativi dei farmaci e che questi costituiscono la 5a causa di decesso ospedaliero.
Molte le novità positive per la categoria dei farmacisti, che si è decisamente battuta a Bruxelles per qualificara ancor di più il profilo professionale del farmacista, facendolo diventare una figura di riferimento per le future attività di farmacovigilanza.
Prima cosa da evidenziare, e che cambia il contesto stesso della farmacovigilanza è l’ampliamento della definizione di effetti collaterali negativi. La nuova definizione copre non solo le reazioni conseguenti al normale uso del farmaco, ma anche l’utilizzo non conforme, incluso il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso e gli errori terapeutici (ad es. errori di prescrizione, di somministrazione o di dispensazione). Questo è, per la categoria e nello specifico per la farmacia italiana, forse il punto più qualificante della revisione normativa UE, in quanto garantisce ai farmacisti un ruolo chiave nella farmacovigilanza, proprio nel momento in cui le nuove norme sulla farmacia dei servizi chiedono un impegno diretto a favore dei pazienti nella compliance e nell’aderenza alla terapia.
Gli Stati membri dovranno incoraggiare le segnalazioni dei farmacisti coinvolgendo, se
necessario, le organizzazioni di categoria; gli Stati possono anche decidere di stabilire degli specifici obblighi per i farmacisti (nuovo art. 102 Dir. 2001/83 – cfr. ). Cresce anche il possibile coinvolgimento dei farmacisti nel lavoro di valutazione (follow-up) delle segnalazioni ricevute dall’Autorità sanitaria. Uno specifico riferimento ai farmacisti è poi previsto nel foglietto illustrativo e nel sunto delle caratteristiche del prodotto, anche per le segnalazioni sui c.d. farmaci sotto monitoraggio addizionale, ovvero quelli aventi un alto profilo di rischio (nuovo art. 59).
Oltre ai professionisti sanitari, è previsto il coinvolgimento diretto del paziente, che potrà inviare autonomamente segnalazioni all’autorità sanitaria (possibilità già in vigore in Italia, ma non in altri Paesi). Verrà istituito un portale web nazionale, collegato ad un portale europeo, dove sarà on-line il modulo per la segnalazione del paziente, nonché riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrativo di tutti i farmaci (nuovo art. 106).
Le industrie, che intendano studiare ex post la sicurezza dei propri farmaci, potranno avvalersi della collaborazione dei farmacisti dietro corrispettivo, limitato alla compensazione del tempo impiegato e al rimborso delle spese (nuovo art. 107 quaterdecies comma 4).
Cambia anche la validità dell’Autorizzazione all’immissione in commercio che, dopo il primo periodo quinquennale di validità, avrà validità illimitata, salvo che l’Autorità sanitaria decida di procedere ad un ulteriore rinnovo quinquennale, proprio per motivi connessi al profilo di rischio del farmaco (nuovo art. 24.3).
Entro il 1° Gennaio 2013 la Commissione UE presenterà una Relazione sulla comprensibilità del bugiardino e del sunto delle caratteristiche del prodotto per proporre miglioramenti su leggibilità, presentazione e contenuto. Ciò al fine di soddisfare più compiutamente le esigenze di pazienti e professionisti sanitari (nuovo art. 59.4).
Ora si apre la fase del recepimento nazionale, particolarmente delicata in quanto sono molte le disposizioni che ci riguardano e che hanno bisogno di una corretta implementazione, proprio per poter sfruttare appieno le nuove opportunità che la normativa comunitaria ci concede.
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